我院為“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為推進(jìn)藥械通工作開展，我院擬組織市場調(diào)研確定經(jīng)營企業(yè)。歡迎符合資質(zhì)條件的經(jīng)營企業(yè)參與，現(xiàn)公告信息如下：  

一、資質(zhì)要求

(一)在內(nèi)地設(shè)立的藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

(二)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有與所采購、儲存和配送藥品或者醫(yī)療器械相應(yīng)的經(jīng)營范圍；

(三)具備現(xiàn)代物流條件，倉庫配備適合急需藥械儲存的專用庫房，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

(四)具有符合藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；具有與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；具有急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可實現(xiàn)經(jīng)營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數(shù)據(jù)不可篡改；

(五)配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋我院及分院；

(六)具有進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)海關(guān)備案為進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人和對外貿(mào)易經(jīng)營者；

(七)在與我院簽訂采購協(xié)議之日起前3年內(nèi)未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，沒有藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營和海關(guān)進(jìn)出口違法違規(guī)不良記錄。

二、材料準(zhǔn)備

（一）第一部分

1、“三證合一 ”的《營業(yè)執(zhí)照》,并具有相關(guān)經(jīng)營范圍(復(fù)印件加蓋公章);

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(復(fù)印件加蓋公章);

3、提供采購、儲存和配送的藥品及醫(yī)療器械相應(yīng)的經(jīng)營范圍相關(guān)文件(提供相關(guān)證明掃描件加蓋公章);

4、具有符合藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；具有與我院實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；具有急需藥品及醫(yī) 療器械進(jìn)口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可實現(xiàn)經(jīng)營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數(shù)據(jù)不可篡改(提供相關(guān)證明文件加蓋公章，或提供承諾函);

5、具有進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)海關(guān)備案為進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人和對外貿(mào)易經(jīng)營者(提供相關(guān)證明文件加蓋公章);

6、成功引進(jìn)案例(如有，請?zhí)峁嶋H引進(jìn)產(chǎn)品的藥監(jiān)頒布臨時批件以及銷售發(fā)票復(fù)印件并加蓋公章);

7、配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋到我院及分院(提供承諾函);

8、在與我院簽訂采購協(xié)議之日起前3年內(nèi)未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，沒有藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營和海關(guān)進(jìn)出口違法違規(guī)不良記錄(提供承諾函);

9、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人或者其授權(quán)港澳經(jīng)營機(jī)構(gòu)采購急需港澳藥品及醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品與港澳上市使用的港澳藥品及醫(yī)療器械一致(提供承諾函)。

（二）第二部分

1、經(jīng)營企業(yè)法定代表人證明書；

2、授權(quán)委托人證明書及委托人公民身份證復(fù)印件。

（三）第三部分

報價資料（服務(wù)費收取規(guī)則和服務(wù)費費率）。

（四）第四部分

制作項目服務(wù)方案 (PPT現(xiàn)場演示),需包括以下內(nèi)容：

1、整體服務(wù)方案及急需港澳藥械引進(jìn)流程；

2、專庫、無菌儲藏等設(shè)備設(shè)施及解決方案，物流運(yùn)輸系統(tǒng)；

3、售后服務(wù)方案，包括我院在收貨或驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理方案，我院已購買的急需藥械無法在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用的解決方案等；

4、成功引進(jìn)案例(如有，請介紹)；

5、服務(wù)費收取規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)(建議折算為按百分比計)。

三、經(jīng)營企業(yè)注意事項：

（一）經(jīng)營企業(yè)須將第一至三部分調(diào)研材料匯編成冊，每頁須加蓋單位公章。

（二）經(jīng)營企業(yè)必須按項目需求如實制作方案并進(jìn)行報價，杜絕弄虛作假，胡亂報價，報價一經(jīng)確認(rèn)禁止更改。嚴(yán)禁各供應(yīng)商進(jìn)行惡意串通、惡意競爭或其它違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將列入供應(yīng)商黑名單。

（三）報名截止日期后遞交的報名及報價資料無效。

四、時間地點

（一）報名時間從即日起至2023年7月17日止，請將第一至三部分調(diào)研材料掃描版發(fā)至郵箱smylh007@163.com，郵件主題命名格式：報名資料（廣東省人民醫(yī)院港澳藥械通經(jīng)營企業(yè)）+公司名稱；附件命名格式：廣東省人民醫(yī)院港澳藥械通經(jīng)營企業(yè)+公司簡稱。

（二）紙質(zhì)版資料提交地點：廣州市越秀區(qū)中山二路106號廣東省人民醫(yī)院辦公樓607，聯(lián)系電話：020-83827812轉(zhuǎn)20603，聯(lián)系人：旋老師。拒收快遞，逾期不予受理。

（三）調(diào)研時間地點：另行通知。